【私募观察】生物科技公司香港上市申请指引(《主板规则》第18A章)

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楼主 2020-09-14 13:35:46
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香港联交所于2018年4月份修订主板上市规则,新增第18A章《生物科技公司》(下称“新规”),允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请,同时联交所亦于4月30日发布有关生物科技公司上市申请的指引信,该指引比较详细的对“生物科技公司”作出定义,以新规申请上市的公司必须符合该章对生物科技公司的定义。 

生物科技公司须证明其具备以下特点

(a) 生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段

(b) 主要专注于研究及开发(「研发」)以开发核心产品;

(c) 上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发,而若核心产品是外购许可技术或购自第三方的核心产品,申请人须能展示外购许可技术/购得产品以来的研发进度;

(d) 上市集资主要作研发用途,以将核心产品推出市场;

(e) 必须拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及╱或知识产权;

(f) 如申请人从事医药(小分子药物)产品或生物产品研发,须证明其拥有多项潜在产品;及

(g) 在建议上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资(不只是象征式投资),且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。这项规定是要证明申请人的研发及生物科技产品有相当程度的市场认可。倘申请人是由母公司分拆出来,又能以其他方式向联交所证明并使其确信其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可(例如:与其他发展成熟的研发公司合作),则联交所未必会要求申请人遵守这项规定。

(i) 联交所将按个别具体情况而评估个别投资者是否属于依据新规提出上市申请所适用的「资深投资者」,所考虑的包括其净资产或管理资产、相关投资经验以及于相关范畴的知识及专业技能等因素。为此,联交所一般会将下列类别的投资者视为资深投资者的例子(仅作说明之用):

(1) 专门的医疗保健或生物科技基金,或旗下有专门或侧重于投资生物制药领域的分支/部门的大型基金;

(2) 主要的制药/医疗保健公司;

(3) 大型制药公司/医疗保健公司的风险投资基金;及

(4) 管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构。

(ii) 联交所将按个别具体情况评估个别第三方投资是否为相当数额的投资,所考虑的包括投资的性质、已投资的金额、投资份额的多少以及投资时机等因素。下列投资金额一般被视为「相当数额的投资」,可作指标参考:

(1) 就市值介乎15亿港元至30亿港元的申请人而言,投资占申请人上市时已发行股本不少于5%;

(2) 就市值介乎30亿港元至80亿港元的申请人而言,投资占申请人上市时已发行股本不少于3%;及

(3) 就市值逾80亿港元的申请人而言,投资占申请人上市时已发行股本不少于1%。

联交所何种情况下,会认为生物科技公司的产品已通过概念阶段

(a) 药剂(小分子药物)

(i) 倘核心产品属于新药剂产品(小分子药物),则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段1临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。 

(ii) 倘核心产品是基于先前获批产品的药剂产品(小分子药物)(例如美国食品和药物管理局的 505(b)(2)申请批准程序),则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。

(b) 生物制剂

(i) 倘核心产品属于新生物制剂产品,则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。

(ii) 倘核心产品属于生物仿制药,则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验以证明生物等效性。

(c) 医疗器材(包括诊断器材)

倘核心产品属于医疗器材(包括诊断器材),申请人必须证明:

(i) 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材;

(ii) 该产品已至少通过一次人体临床试验,该试验将构成主管当局或认可机构3所需申请的关键部分;及

(iii) 主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验;或主管当局(如属欧盟委员会成员,则认可机构)不反对申请人开始销售有关器材。

针对其他生物科技产品

对于完全不属上述三类的生物科技产品的上市申请,若上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段(参照上述三类描述),并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定,则联交所将按情况逐一个别考虑


附指引信全文:



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