2017年影响中国制药行业发展的关键领域

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楼主 2020-11-20 15:06:08
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对于大多数传统制药企业而言,2017年非常艰难。企业不断受到新政策的挑战,制药行业现状不断改变。然而同样的环境对于创新型制药企业则不同——2017年是充满希望和机会的一年。

 

由于健康需求的稳步增长、利于创新的政策引入以及资金注入,中国制药行业也许正进入创新研发的黄金年代。那么,在不断变化的市场中,制药企业将如何发展?


创新

1 扶持政策和优惠政策

 

2017年5月至10月,CFDA发布大量政策鼓励药品和医疗器械创新。以前,药品和医疗器械审批时间过长是中国制药行业存在的突出问题。2017年发布的一系列政策试图以6个方面为主执行全面改革:药品和医疗器械的临床试验管理、上市药品的检验和审批、仿制药的创新和研发、药品和医疗器械生命周期管理、技术支持和监管领导。这些改革旨在最大程度上加速审批程序,有效鼓励创新。

 

知识产权是鼓励创新的另一重要领域。由于缺乏知识产权保护意识和保护措施,中国长时间以来被国际社会诟病,中国创新制药行业的发展也因此受到限制。然而,这种形势已经有所改变。2017年,中国在知识产权方面做出明显改进,建立药品专利、专利期补偿和数据保护3个关键措施。通过这些措施,中国将建立科学和系统的保护机制,有效保护专利权人的法律权利和权益,有效推动创新浪潮。

 

2 不断发展的投资市场

 

由于新的创新药物扶持政策的出台,医药投资市场也逐渐成为热点。在2017年的医疗资本峰会上,精选生物科技公司的CEO Werner Cautreels说:“中国不再是新兴市场了,任何想要在激烈的全球竞争中处于领导地位的制药企业都应将中国作为战略重点。”经过10年的国内医疗发展,中国巨大的医药市场潜力再也不能被忽视。国内和国际投资公司已经开始涉足中国医药领域,建立针对中国的医疗和制药基金,试图抓住中国制药市场良好的发展趋势。

 

根据2017年《中国股权投资年度报告》,中国2017年的投资总案例达到9120例,其中1008例有关生物技术和制药行业。在投资数量方面,生物制药仅次于互联网和IT行业;在投资金额方面,制药行业在所有行业中排名第5,投资总额为110亿美元。在所有的投资企业中,鑫根资本、天士力、淡马锡控股、深圳创新投资集团最为活跃。


医疗改革

 

2017年是中国医疗改革的关键一年。为了减轻患者和公共医疗系统费用昂贵和负担过重的问题,中国政府制定一系列政策和措施,包括药品价格控制、辅助药物监测、两票制、药品价格谈判、按病种付费等。这些改革已取得显著成效。

 

1 医疗费用控制

 

不断增长的医疗费用以及如何控费是当前中国医疗和制药行业面临的核心问题。2017年,这一矛盾更为激化。如何解决这些问题?首先,通过引入商业医疗保险扩大医疗资金的资源;其次,优化支付结构以满足新的医疗需求。

 

在中国,商业医疗保险仍处于发展初期,用商业医疗保险解决当前医疗保险需求不足的问题有困难,且近期这种现状可能不会发生太大改变。在当前的形势下,医疗保险、医疗和药品相关改革都正在以医疗保险支付结构优化为目标不断发展。

 

两个主要方法可以用于控制医疗费用。首先,降低药物成本以有效切断利益链。其次,通过改善药物结构,大幅减少昂贵药物和专利到期原研药的使用。取而代之,高质量的仿制药将开始进入市场。可以预见,中国将在医疗保险投资方面节省上亿元。

 

2 一致性评价

 

仿制药一致性评价于2017年开始实施。2017年12月29日,CFDA公布 17种药物通过第一轮一致性评价。这一趋势将持续,预计将有1800家生产企业的289种产品在2018年完成一致性评价。当前,单一品种药品的一致性评价的市场价格为72万美元至144万美元。巨大的评价成本对一大批中小型制药企业构成威胁。

  

此外,申请程序时间过长(平均每种药物1年至2年)进一步降低了中小型企业进行一致性评价的热情。一致性评价将彻底清理混乱的仿制药市场,质量差和劣等药品将逐渐退出市场,优秀的竞争者将进一步扩大市场。

 

3 两票制

 

两票制是指药品从制药企业到流通企业开一次发票,从流通企业到医疗机构再开一次发票。不可否认的是,两票制影响了传统的医药市场结构,但同时也增加了药品流通行业的透明度。

 

4 市场结构调整

 

当前,中国制药市场有两种主要的流通策略——低开(low-open)和高开(high-open)。前者是指制药企业将药物以低价卖给批发商,然后通过各流通环节,最终到达医疗结构。后者是指提高批发价且通过独家批发商流通药品。实施两票制后,预计制药企业将逐渐转变为后一种方式。与此同时,原来的多级商业流通渠道将压缩为单一渠道。

 

5 药品流通行业调整

 

两票制对药品流通行业的影响最为显著和直接。两票制将减少药品流通环节,不规范的分销商将被市场驱逐,从而提升整个行业的集中度,同时拥有上游资源和下游资源(医院销售)的企业将成为这场竞争中的赢家。

 

国际化

 

1 加入ICH

 

2017年7月1日,CFDA正式成为ICH一员。这是中国制药行业的一个里程碑事件,标志着中国药品监管制度真正融入国际社会。中国必须在短期内从各个方面提高药品监管标准,这在一定程度上为中国的制药企业带来一定困难。但长远看来,中国将从中受益。ICH开启了中国进入国际社会的大门,让中国能够追赶欧洲和美国高速的新药研发浪潮。

 

2 海外投资

 

海外投资是中国国际化进程中的另一方面。2017年,大量中国制药企业和投资公司从事海外并购,且不断打破投资资本最高记录。

 

根据不完全统计,2017年中国制药企业共发起17起并购案,其中7起并购案交易超过5亿美元。2017年5月24日,私募股权公司——高达投资宣布一项与昆士兰和高盛集团的合作以收购ICON(澳大利亚最大的肿瘤一体化治疗机构)。3个月后,复星医药以10.91亿美元收购了印度公司GlandPharma 74%的股份(GlandPharma是印度领先的注射剂仿制药品生产企业)。山东威高以8.5亿美元收购美国医疗器械公司Argon,以加强本公司的研发管道。三胞集团以8.19亿美元收购了美国生物医药公司Dendreon(Dendreon为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者。)。

 

中国制药行业迅速发展,国内企业转型、海外并购等共同积极影响着整个制药行业。但从技术角度,中国的国内制药企业的发展仍然落后于欧洲和美国制药巨头。以这些制药公司自己的研发能力追赶这些制药巨头仍旧很困难。国际收购也因此成为其中一种解决方案。这种方法可促使中国制药企业引入国外高质量的医疗资源和商业模式,加速国内收购,拓展国际市场。

 

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