【聚焦】成都华西海圻助力国内创新生物技术药物走出国门、参与国际注册

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楼主 2020-11-20 16:30:20
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近年来,随着越来越多的中国创新药物走向国际市场,采用符合美国FDA GLP或者OECD GLP要求的临床前安全性试验已成为一种技术与法规要求的趋势。根据华人抗体协会的统计,目前我国成功通过美国FDA IND申请的生物技术药物共有7个,其中4个产品的临床前安全性评价研究都是由成都华西海圻完成。

图片来自于华人抗体协会微信

(点击图片,查看原文)


上述4个产品中,成都康弘制药的康柏西普(Combercept),2016年批准进入临床Ⅲ期;健能隆(Generon)研发的长效G-CSF-Fc(贝格司亭)也在2016年第二季度进入美国临床Ⅲ期;恒瑞制药的两个品种在美国获批I期临床,分别是抗PD-L1单抗、新一代ADC。上述产品提交美国IND申报以后,迅速获批进入临床,一方面显示国内企业不断增强的研发实力与创新水平,另一方面也体现了成都华西海圻高水平、高质量的临床前安全性研究评价,获得FDA的认可。

随着中国新药研发水平的提高,成都华西海圻愿意与国内制药企业与研发机构携手合作,为我国创新药物走进国际市场、参会国际注册与国际竞争提供强大的技术支撑。



【关于成都华西海圻/国家成都新药安评中心】

成都华西海圻具备全面国际接轨的新药研究评价能力。2017年顺利通过美国FDA GLP现场核查,获得高度评价;获得OECD GLP认证、美国病理学家协会(CAP)认证、国际实验动物评估和认可委员会(AAALACA)认证等多项国际认证。采用美国FDA认可的数据采集系统(Pristima®),建立了电子数据申报SEND格式,可为客户提供高质量、符合CFDA和US FDA双边申报的评价服务。


【成都华西海圻生物分析实验室】

成都华西海圻生物分析实验室拥有电化学发光分析仪、蛋白芯片分析仪 、液体自动化处理工作站、高内涵分析系统、荧光定量PCR、流式细胞分析仪及高内涵细胞分析仪等先进的仪器,能够根据产品特性建立规范、灵敏的生物分析方法。迄今,已高质量完成了数十个生物药的生物分析,包括单抗、融合蛋白、重组蛋白药、ADC、核药物、基因治疗药物、细胞治疗类药物等。具有良好的抗药抗体(ADA)、中和抗体(NAb)分析检测能力。

高内涵细胞分析仪

全自动化液体工作站 


电化学发光分析仪

(MSD)




成都华西海圻医药科技有限公司

国家成都新药安全性评价中心

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