Wind每日资讯——生物技术新锐Aslan IPO上市

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楼主 2020-09-14 13:20:10
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审批申报

1.首款针对所有实体瘤的全基因组谱测试正式上市

Foundation Medicine近日宣布,FoundationOne CDx™——FDA批准的、首款用于多种实体瘤伴随诊断的全基因组谱分析(CGP)检测现已在美国问世。

 

2.ALKS-5461FDA拒绝待遇

爱尔兰生物技术公司Alkermes宣布其抗抑郁药物ALKS-5461的上市申请被FDA给与拒绝提交(RTF)待遇,并要求ALKS做更多疗效和生物利用度临床试验。ALKS-5461此前获得FDA优先审批资格,但在前两个抑郁三期临床失败。

 

3.Alkermes抑郁症新药遭FDA拒绝

Alkermes是一家专注于开发创新药物用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的爱尔兰制药公司。近日,该公司表示,其实验性药物ALKS5461的新药申请(NDA)收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝受理通知书

 

4.FDA批准急性辐射综合征治疗药物Leukine

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Leukinesargramostim,沙格司亭)用于急性辐射综合征造血异常(H-ARS)的治疗,以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉,该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogenfilgrastim,非格司亭,安进公司出品)和Neulastapegfilgrastim,培非格司亭,安进公司出品)。

 

5.治疗ACLF创新药物Livantra获孤儿药地位

Martin Pharma是一家总部位于美国纽约的私人持有的临床阶段制药公司,专注于将一些已上市药物进行重构改变其用途,用于罕见病或临床上存在治疗挑战的疾病。今年315日,Martin公司刚刚完成种子轮融资。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Livantra治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的孤儿药地位(ODD)。

 

6.卫材提交新一代癫痫药物Fycompa儿科适应症申请

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新一代癫痫药物Fycompaperampanel,吡仑帕奈)片剂和口服混悬液的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA,旨在扩大Fycompa作为单药疗法以及作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的适应症,用于2岁及以上12岁以下(2<12)儿童癫痫患者群体。

研发动态

1.口服大肠杆菌治疗肝病 微生物组疗法完成首例给药

总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的Synlogic公司宣布,该公司的SYNB1020在前不久进行的高血氨症的1b/2a期临床试验中,对首位患者进行了给药。

 

2.NASH新药MN-001中期分析结果积极 提前结束2期临床

MediciNova生物医药公司今天宣布,由于在中期分析中取得了重要积极结果,MN-001tipelukast)在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和有高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)中的2期临床试验提前终止。

 

3.Compugen与阿斯利康子公司合作研发免疫肿瘤抗体产品

Compugen公司宣布与阿斯利康(AstraZeneca)全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议,以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。

 

4.全球首例!免疫细胞疗法完全治愈宫颈癌

美国研究人员成功利用免疫疗法彻底治愈一名宫颈癌患者,且已5年未复发,这也是世界范围内首例使用免疫疗法治愈宫颈癌的案例。

 

5.罗氏新药Hemlibra遭遇5例患者死亡事件

距离Clarivate AnalyticsRoche血友病重磅新药Hemlibra作出2022年销售额突破40亿美元没多久,美国血友病联盟却向外界爆出2018年血友病患者使用Hemlibra治疗后出现死亡事件,这对Roche无疑是一个坏消息。为不影响Hemlibra的销售及血友病市场的占有率,Roche主动道出自Hemlibra临床以来造成的5例患者死亡详情,并在多个媒体上表示患者死亡与Hemlibra没有任何关系。

 

6.勃林格殷格翰COPD药物Stiolto Respimat里程碑III期临床击败思力华

德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)近日公布了慢性阻塞性肺病(COPD)复方药物Spiolto Respimat(噻托溴铵/奥达特罗,5/5ug)里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)。

舆情监督

1.总局发布权威数据:689家药企消失

国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》,截至201711月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。2015年《年报》显示:截至当年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家。两年里,689家药企彻底没了。.

 

2.安徽发布医保目录整合方案

安徽省医保办印发《安徽省基本医疗保险药品目录整合工作方案》

 

3.李兆申院士呼吁胃癌筛查升至国家计划

中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(草案),(2017,上海)发表。据悉,该共识进一步细化《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见(2014,长沙)》并确立适合我国国情的早期胃癌筛查流程。

 

4.欧洲新型口服抗凝药治疗房颤实用指南 首选新型抗凝药物

欧洲心律协会(EHRA2018年会上公布了最新版非维生素K拮抗剂(即新型口服抗凝药,NOAC)用于房颤患者的实用指导,并同步发表在《欧洲心脏杂志》。

 

5.欧晕厥管理指南更新:强调危险分层 减少不必要住院

欧洲心脏病学会(ESC)发布了新版晕厥诊断和管理指南。新指南首次提出急诊晕厥患者危险分层流程图并建议低危患者出院

 

6.食药总局发文:重点抽查药店保健品

国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知 》(以下简称《通知》),要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作,重点检测农村、乡镇、城乡结合部等地区,零售药店也被列入其中。

投资兼并

1.生物技术新锐Aslan IPO上市 加速全球肿瘤临床新药研发

新加坡生物技术新锐Aslan Pharmaceuticals日前宣布登录美国纳斯达克IPO上市:证券代码“ASLN”,IPO融资目标8600万美元。

 

2.新基再次收购一款CAR-T候选疗法

PMLiVE 3 29 日报道,刚刚收购CAR-T 专业公司 Juno 仅几周时间,新基的细胞疗法研发线又将迎来另一种 CAR-T 候选疗法,这次是来自 Bluebird Bio 的临床阶段的候选产品。

 

3.4AI医疗创业公司同日宣布融资

深睿医疗宣布完成1.5亿元B轮融资,由君联资本领投,联想之星跟投;

Airdoc宣布,近日已完成复星领投、搜狗追投的数亿元人民币B轮融资;

AI医疗影像公司视见科技宣布近日完成6000万元的A轮融资,本轮融资由深创投领投,盛世方舟、臻善投资跟投;

康夫子团队宣布完成数千万元的A+轮融资,投资人是宽带资本旗下晨山基金。

 

4.沃尔玛欲收购在线药店PillPack 交易额10亿美元以下

据两位熟悉内情的消息人士透露,沃尔玛正在寻求以低于10亿美元的投资收购PillPack——一家网上药店初创企业,主要为多处方客户提供服务,内容包括对药物进行包装、管理和发放。

 

5.妙手医生完成近5亿元C轮融资 腾讯领投

近日,妙手医生完成C轮近5亿元人民币。本轮融资由领投,鲲翎、资本、联合追加投资。融资资金用于支持妙手业务快速扩展。


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