G帮P话微沙龙“生物样本库建设与伦理问题” 金玉良研课程笔记(下)

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楼主 2020-10-24 14:38:34
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金玉其质
妙药良研

小伙伴们,周末愉快!2016年8月26日下午,G帮P话GCP梦之群”微沙龙如期在南京举办。江苏省人民医院科技处副处长,伦理总监,《医学伦理学》副主编,《伦理委员会制度与操作规程》执行主编—汪秀琴教授针对“生物样本库的建设与伦理问题”作精彩演讲,并和线上线下小伙伴们进行了热烈互动。
本期沙龙由金玉良研协助全程直播,精彩内容闪电回顾,不容错过。



 上一期课程笔记中我们回顾了生物样本库建设与伦理问题的基本内容,汪教授从五个方面一一作了详细的介绍,线上线下小伙伴都受益匪浅,并积极提出了自己的问题,汪教授就这些问题和小伙伴们进行了热烈互动,现就互动环节中的精彩部分整理如下。

问题一:
对于样本库的工作人员培训一般是由谁来进行?这些培训是针对项目样本的培训吗?

汪教授:如果是研究过程中管理样本的工作人员,应按照常规的GCP要求中各方职责进行培训。对于管理过程中的伦理问题,具体培训人,没有做要求,但是应加强对受试者保护方面意识的培训,这样才能在工作过程中知道受试者的知情同意怎么做,样本的数据信息如何保密,与样本相关的问题处理应该按照伦理原则去执行。如果是生物样本库的工作人员,则需要接受很多方面的培训,比如样本科学相关的培训,如何取材,如何符合病理要求,个人资质,以及与样本库建设行业相关的制度和SOP等等。未来的发展,如果有从事样本库管理相关的证书,说明这样的人员才是有资质且符合要求的。当然,样本库的工作人员同样需要伦理的培训。

问题二:
现在临床医疗诊疗过程中对于告知的问题是怎样处理的呢?

汪教授:现在的临床医疗诊疗过程中对于样本的采集,有专门的知情同意书,这个知情同意书是需要递交给伦理委员会审查,批准以后,在实际应用过程中,由管床医生对受试者进行告知。基本流程是,管床医生开完采集标本的医嘱后,再对受试者进行知情同意,告知相关信息并取得受试者同意签字后,由护士或相关人员进行样本采集,再由样本库的工作人员将采集的样本及时取走。通过一段时间的实际应用,研究者们认为知情同意的告知并没有想象的那么难,而且是能做到真正的知情同意告知,超过90%以上的患者都同意参加研究。
问题三:
诊断试剂用病人的废弃血样,是否可以免除知情同意?比如检验科开展的诊断试剂的临床研究。

汪教授:严格意义上,对照之前提到的免除知情同意的几个条件,比如研究目的非常重要,或者是获取知情同意不可行,或者是不获取知情同意不会给受试者带来一些伤害等等,如果严格按照这些要求,那么提到的诊断试剂用病人的废弃血样可以免除知情同意是很勉强,甚至是不符合要求的。可以对受试者给予一定经济补偿,或许可以解决两难的问题。

问题四:
生物样本库建设中如涉及到未成年的捐赠者,是由法定监护人签署的知情同意,若在其成年后,临床研究中如需再使用其样本,是否需要对本人进行二次知情同意?

汪教授:这种情况,建议在伦理审查中应提前考虑到。如果后期研究提交伦理审查的研究设计,对于捐赠者不会产生影响,则可以认为法定监护人的同意已经涵盖了本人的意愿 ,但需考虑到研究类型及捐赠者的年龄。反之,如后期研究对未成年有很大的影响,可能其本人意愿不一样,则需要进行二次知情同意。


问题五:
生物样本库建设,对一个国家甚至全人类有着深远的价值,但是涉及到人体的研究,都会引发一些严重或重大问题,那么生物样本库会成为国家重点检查的方向吗?类似于临床试验的“722事件”,该如何应对?

汪教授:国家目前没有出台相关的政策法规,将来的趋势也不能确定。但是对生物样本库的建设肯定会越来越规范,像台湾颁布的相关条例。生物样本库暴露的一些伦理问题,需要伦理委员会加强管理和监管,包括样本库的设置/架构,与样本有关的信息,以及样本的输入输出,共享,利益分享等等,建设过程中也需要持续监管。尽管没有相关的法规出台,但是,将来的趋势必然是要符合要求/伦理来建设和管理生物样本库。
问题六:
台湾对于生物样本库的伦理审查要求很明确,伦理委员会的组成要求很严格,并且不同于大陆医院伦理委员会的组成,那么我国现有的伦理委员会组成和流程是否能满足于对生物样本库建设的审查?

 汪教授:确实是这样。目前我国没有相应的法规或指南,在实际执行的过程中我们可以借鉴国外或台湾一些比较好的指南来完善伦理委员会的组成。也可以考虑设置专门针对生物样本库的伦理委员会,建立相应的工作制度。目前生物样本库的建设还是由医院的伦理委员会来进行相关工作。

问题七:
刚才您讲到,研究者提供告知清单,并要遵从受试者的意愿。那么现在的临床诊疗过程中,实际是如何执行的呢?

汪教授:研究过程中肯定会有一些意外的发现,研究的发现,或者是病人其他疾病的发现,那么就要提前考虑到是否要告知病人。比如I期试验,在研究中如发现受试者HIV阳性,是否要告知受试者,如何去进行告知?如何避免受试者的隐私被泄漏?所以,事先应有告知清单,哪些情况需要进行告知,告知步骤是什么,怎么去告知,告知后如何处理,这些都是需要考量的,并且需要伦理委员会审核。



 精彩的演讲,热情的互动,本期G帮P话微沙龙活动到此顺利结束。期待以后有机会能邀请汪教授继续给大家带来更多精彩分享与深度思考,与小伙伴们进行更多探讨与互动!再次感谢汪教授的无私奉献,以及小伙伴们的热情参与!
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